2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP : Korea BioHealth Value-up Innovation Program) 글로벌 규제 대응 비용 지원(의료기기) 사업 수행기업 모집 2차 공고

지원 내용과 신청 조건

지원 내용·방식

지원 방식 · 보조금/지원금

비금전 지원 여부 · 해당 없음

공고 기재 금액·기업 부담

공고 기재 금액 · 200,000,000원 · 금액 역할 미지정

마감·접수 방법

접수 예정일 27.01.01 · 원문 확인

공고상 마감 · 2027.11.30

신청 방법 · 온라인 접수

대상·제외 조건

공고 대상 지역 · 전국

대상 원문 · □ 지원대상 ○기업 요건 ①국내 의료기기(체외진단 의료기기·디지털 의료기기 포함) 제조 기업 ②글로벌 진출 또는 수출 확대를 추진 중인 기업 ③전년도 의료기기 수출액 미화 50만 달러(USD) 이상 달성 기업 ※ 기업 규모(중소·중견·대기업 등) 제한 없음 ○제품 요건 ①국내 신고·인증·허가를 보유한 의료기기에 한하여 지원(수출용 제외) ※ [기업 요건]과 [제품 요건]을 모두 충족하는 경우에 한하여 신청 가능 ※ 외부 전문기관(시험기관, CRO, 인증기관 등)을 수행기관으로 포함한 컨소시엄 형태로 신청하여야 함 □ 신청제한 ○국세·지방세 체납, 부도, 파산·회생절차 진행, 부정수급 이력 등 결격 사유 해당 기업은 신청 제외 1. 기업의 부도 2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 3. 「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회 (재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술 신용 보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생 계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다) 5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정” 6. 기 지원된 사업과 유사·중복이 확인된 경우 7. 부정한 방법으로 보조금을 교부받은 사유 및 보조금을 다른 용도에 사용한 사유 등으로 교부 취소를 받은 경우 ※ 지원 제외 사유 해당 여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발견되는 경우에는 선정을 취소함 · 공고 근거가 서로 상충함

상충하는 원문 근거 전체 확인

□ 지원대상 ○기업 요건 ①국내 의료기기(체외진단 의료기기·디지털 의료기기 포함) 제조 기업 ②글로벌 진출 또는 수출 확대를 추진 중인 기업 ③전년도 의료기기 수출액 미화 50만 달러(USD) 이상 달성 기업 ※ 기업 규모(중소·중견·대기업 등) 제한 없음 ○제품 요건 ①국내 신고·인증·허가를 보유한 의료기기에 한하여 지원(수출용 제외) ※ [기업 요건]과 [제품 요건]을 모두 충족하는 경우에 한하여 신청 가능 ※ 외부 전문기관(시험기관, CRO, 인증기관 등)을 수행기관으로 포함한 컨소시엄 형태로 신청하여야 함 □ 신청제한 ○국세·지방세 체납, 부도, 파산·회생절차 진행, 부정수급 이력 등 결격 사유 해당 기업은 신청 제외 1. 기업의 부도 2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 3. 「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회 (재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술 신용 보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생 계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다) 5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정” 6. 기 지원된 사업과 유사·중복이 확인된 경우 7. 부정한 방법으로 보조금을 교부받은 사유 및 보조금을 다른 용도에 사용한 사유 등으로 교부 취소를 받은 경우 ※ 지원 제외 사유 해당 여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발견되는 경우에는 선정을 취소함 · 값 충돌 (후보: □ 지원대상 ○기업 요건 ①국내 의료기기(체외진단 의료기기·디지털 의료기기 포함) 제조 기업 ②글로벌 진출 또는 수출 확대를 추진 중인 기업 ③전년도 의료기기 수출액 미화 50만 달러(USD) 이상 달성 기업 ※ 기업 규모(중소·중견·대기업 등) 제한 없음 ○제품 요건 ①국내 신고·인증·허가를 보유한 의료기기에 한하여 지원(수출용 제외) ※ [기업 요건]과 [제품 요건]을 모두 충족하는 경우에 한하여 신청 가능 ※ 외부 전문기관(시험기관, CRO, 인증기관 등)을 수행기관으로 포함한 컨소시엄 형태로 신청하여야 함 □ 신청제한 ○국세·지방세 체납, 부도, 파산·회생절차 진행, 부정수급 이력 등 결격 사유 해당 기업은 신청 제외 1. 기업의 부도 2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 3. 「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회 (재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용 보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생 계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다) 5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정” 6. 기 지원된 사업과 유사·중복이 확인된 경우 7. 부정한 방법으로 보조금을 교부받은 사유 및 보조금을 다른 용도에 사용한 사유 등으로 교부 취소를 받은 경우 ※ 지원 제외 사유 해당 여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발견되는 경우에는 선정을 취소함 / □ 지원대상 ○기업 요건 ①국내 의료기기(체외진단 의료기기·디지털 의료기기 포함) 제조 기업 ②글로벌 진출 또는 수출 확대를 추진 중인 기업 ③전년도 의료기기 수출액 미화 50만 달러(USD) 이상 달성 기업 ※ 기업 규모(중소·중견·대기업 등) 제한 없음 ○제품 요건 ①국내 신고·인증·허가를 보유한 의료기기에 한하여 지원(수출용 제외) ※ [기업 요건]과 [제품 요건]을 모두 충족하는 경우에 한하여 신청 가능 ※ 외부 전문기관(시험기관, CRO, 인증기관 등)을 수행기관으로 포함한 컨소시엄 형태로 신청하여야 함 □ 신청제한 ○국세·지방세 체납, 부도, 파산·회생절차 진행, 부정수급 이력 등 결격 사유 해당 기업은 신청 제외 1. 기업의 부도 2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 3. 「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회 (재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술 신용 보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) 4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생 계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다) 5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정” 6. 기 지원된 사업과 유사·중복이 확인된 경우 7. 부정한 방법으로 보조금을 교부받은 사유 및 보조금을 다른 용도에 사용한 사유 등으로 교부 취소를 받은 경우 ※ 지원 제외 사유 해당 여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발견되는 경우에는 선정을 취소함)

대상 조건·예외 · 업종: 식료품 제조업 · 음료 제조업 · 업종 명칭 확인 필요 (C12) · 섬유제품 제조업 · 의복, 의복액세서리 및 모피제품 제조업 · 업종 명칭 확인 필요 (C15) · 업종 명칭 확인 필요 (C16) · 업종 명칭 확인 필요 (C17) · 업종 명칭 확인 필요 (C18) · 업종 명칭 확인 필요 (C19) · 화학물질 및 화학제품 제조업 · 의료용 물질 및 의약품 제조업 · 업종 명칭 확인 필요 (C22) · 업종 명칭 확인 필요 (C23) · 업종 명칭 확인 필요 (C24) · 업종 명칭 확인 필요 (C25) · 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업 · 의료, 정밀, 광학기기 및 시계 제조업 · 전기장비 제조업 · 기타 기계 및 장비 제조업 · 자동차 및 트레일러 제조업 · 기타 운송장비 제조업 · 업종 명칭 확인 필요 (C32) · 업종 명칭 확인 필요 (C33) · 업종 명칭 확인 필요 (E36) · 업종 명칭 확인 필요 (G46) · 업종 명칭 확인 필요 (K64) · 업종 명칭 확인 필요 (M69) · 연구개발업 · 전문서비스업 · 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업 · 업종 명칭 확인 필요 (Q86) / 대상 기업 유형: 중소기업 / 수출 요건: 해당 없음 / 투자 요건: 해당 없음

제출 준비·확인 사항

제출 서류와 적용 조건 · 제출 서류: 사업신청 공문(기업 자체 양식, 직인 날인) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 사업신청서 (붙임 1호 양식 활용) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 지원서약서 (붙임 1호 양식 활용) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 신청자격 적정성 확인서 (붙임 1호 양식 활용) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 개인정보 수집·이용·제공 동의서 (붙임 1호 양식 활용) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 주관기업 및 외부 전문기관 사업자등록증 사본(또는 법인등기부등본) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업확인서 등) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 최근 2개년도 표준재무제표증명 각 1부 · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 국내 의료기기 제조업 허가증 · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 신청 제품에 대한 국내 의료기기 신고증·인증서·허가증(수출용 제외) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 전년도 의료기기 수출실적(미화 50만달러 이상)을 증빙할 수 있는 서류 (수출실적증명서 등) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 외부 전문기관 견적서 · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 가점사항 증빙서류 (해당 시) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인 / 제출 서류: 기타 관련 증빙 서류 일체 (해당 시) · 필수 여부 미확인 · 문서 역할 미확인

신청 절차 · 신청 절차: 공고 및 신청 접수 (한국보건산업진흥원, 공고일로부터~7.2) · 평가 및 선정 (한국보건산업진흥원(평가위원회), 7월 중) · 협약체결 및 선금 지급 (한국보건산업진흥원-사업수행기업 간 양자협약(온라인) 체결, 8월 중) · 착수보고 및 사업 수행 (사업수행기업, 26.7∼27.3) · 중간 점검 (한국보건산업진흥원, 11월 중) · 사업비(잔금) 지급 (한국보건산업진흥원, 중간점검 이후) · 사업종료 (사업수행기업, 27년 3월 31일) · 사업 수행 최종 평가 (결과보고서 제출) (사업수행기업, 27년 4월 중) · 정산 및 후속조치 (한국보건산업진흥원, 사업수행기업, 27년 4월~6월)

제출 형식 · 제출 형식: HWP 파일 1부 · PDF 파일 1부

평가·우대사항 · 평가 항목: 항목: 수행기업 역량의 우수성 / 비중: 40 / 설명: 수행기업의 우수성(20): 사업 수행 인력의 전문성, 사업 수행 역량, 사업 추진 의지; 제품·기술의 경쟁력(20): 경쟁 기술 대비 차별성 및 우수성, 국내외 인허가·인증 현황, 대상 시장의 규모 및 성장 가능성 · 항목: 사업 계획의 적절성 / 비중: 50 / 설명: 사업 목적과의 부합성(10): 비용 지원의 필요성 및 시급성, 목표 수준의 타당성 및 난이도 적절성; 사업 내용의 타당성(10): 사업 계획의 구체성 및 적절성, 사업 수행의 실현 가능성, 사업 추진 전략 및 방법의 타당성; 외부 전문기관 활용계획의 적절성(10): 수행기관 선정 사유의 타당성, 해외 인허가 취득·유지·갱신 목적과의 적합성, 수행기관의 전문성 및 관련 수행 경험; 추진 계획의 적절성(10): 단계별 목표 설정의 구체성, 사업 추진 일정의 적절성; 예산의 적정성(10): 사업 예산 금액 산출의 타당성, 예산 활용 계획의 구체성 및 타당성 · 항목: 파급효과 / 비중: 10 / 설명: 사업결과의 기대 효과(10): 사업 종료 후 기대되는 중·장기적 성과(시장 및 고용 창출 등), 예상 시장 점유율 및 성장 가능성, 사업 결과 활용 계획의 구체성 · 항목: 서류검토 / 설명: 신청기업 자격 여부, 제출서류 및 기업부담금 확보 여부 등 형식요건을 사전 확인 · 항목: 서면평가 / 설명: 사업계획서 및 관련 자료를 평가하여 계획 및 비용의 적합성·타당성을 검토 · 항목: 발표평가 / 설명: 제출된 사업계획의 부합성과 추진내용의 적절성에 대해 발표 및 질의·응답 방식으로 진행 / 가점: 항목: 혁신형 의료기기 기업 / 유형: boolean / 가점: 5 · 항목: 신청 제품이 혁신의료기기 지정 제품인 경우 / 유형: boolean / 가점: 3 · 항목: 신청 기술이 보건신기술(NET) 인증을 받은 경우 / 유형: boolean / 가점: 3 · 항목: 최근 3년간(’23∼’25) 의료기기 지원 사업 평가 결과 우수 기업 / 유형: boolean / 가점: 2 / 설명: ‘의료기기 국제인증지원센터’ 맞춤형 비용지원 사업* 또는 ‘의료기기 글로벌 판로개척’ 지원 사업 참여 기업 중 평가 결과 '혁신성과' 또는 ‘우수’ 이력이 있는 기업(* 상담 혹은 아카데미 참여 기업은 미해당) · 항목: TMC 입주기업 / 유형: boolean / 가점: 2 / 설명: 텍사스 메디컬 센터 이노베이션 팩토리 내에 입주한 기업 · 항목: ’26년 뉴임팩트 코리아 발표 기업 / 유형: boolean / 가점: 2 / 설명: ‘2026년 메드텍 스포트라이트 : 뉴임팩트 코리아’ 1~4위 수상 기업 · 항목: ’26년 뉴임팩트 코리아 발표 기업 / 유형: boolean / 가점: 1 / 설명: ‘2026년 메드텍 스포트라이트 : 뉴임팩트 코리아’ 피칭 선정 기업

선정 후 의무 · 산출물: 최종 보고서 · 시험검사 성적서 및 결과보고서 · 현지 사용적합성 결과보고서 · 밸리데이션 성적서 · 해외 임상시험 결과보고서 · 인증심사 신청서 · 심사계약서 · 인증 획득 시 해외 인허가 증서 사본 · 최신 규격 개정에 따른 재시험 성적서 · 허가 변경·갱신 승인서 · 규제기관 추가자료 제출 확인서 · 위탁정산기관을 통한 정산 보고서 / 보고 일정: 최종평가 시 필수 결과물로 ‘최종 보고서’ 제출 (27년 4월 중) / 감사 여부: 해당 / 환수 조건: 사업 수행 미흡이 확인될 경우, 사업 중단 및 보조금 조정·환수 조치 할 수 있음